JAV patvirtintas pirmasis iš kanapių gaminamas vaistinis preparatas

Didžiosios Britanijos biopreparatų įmonės „GW Pharmaceuticals“ gaminamo „Epidiolex“ sudėtyje esama išgryninto kanabidiolio (CBD) – vienos iš daugiau kaip 80 veikliųjų medžiagų, išgaunamų iš sėjamųjų kanapių (Cannabis sativa) žolės, dar žinomos kaip marihuana.

„Tai svarbus žingsnis į priekį medicinoje“, – sakė JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) komisaras Scottas Gottliebas (Skotas Gotlibas).

„Tačiau taip pat svarbu pažymėti, kad tai nėra marihuanos arba visų jos komponentų patvirtinimas. Patvirtintas vienas specifinis CBD preparatas specifiniam vartojimui“, – pridūrė jis.

Šį vaistą leista taikyti gydant dvejų metų ir vyresnius pacientus, sergančius Lennoxo-Gastaut (Lenokso-Gasto) sindromu arba Dravet (Dravė) sindromu, nurodė FDA.

Šių abiejų formų epilepsija sukelia smarkius priepuolius.

Dravet sindromas – reta genetinė liga, sukelianti dažnus, į karštinę panašius priepuolius, nevalingus raumenų traukulius ir gyvybei pavojų galinčius sukelti ilgalaikius priepuolius, reikalaujančius skubios medicinos pagalbos.

„Vaikams, sergantiems Dravet sindromu, paprastai blogai vystosi kalbos ir motoriniai įgūdžiai, pasireiškia hiperaktyvumas ir būna sunku bendrauti su kitais“, – pažymėjo FDA.

Kaip ir Dravet sindromas, Lennoxo-Gastaut sindromas (LGS) taip pat pradeda reikštis vaikystėje sukelia įvairių tipų priepuolius. Daugeliui paveiktų vaikų sutrinka mokymosi įgūdžiai, lėtėja protinis vystymasis ir motoriniai įgūdžiai, tad pacientams gali būti reikalinga kasdienė pagalba.

„Patiriantiems sunkiai suvaldomų priepuolių, sukeliamų LGS ir Dravet sindromų, „Epidiolex“ yra tikra medicinos pažanga“, – sakė Epilepsijos fondo prezidentas ir generalinis direktorius Philipas Gattone'as (Filipas Gatonas).

„Šių retų ir sunkių ligų klinikinių priemonių plėtra yra būtina, todėl šiandienos žinia suteikia vilties pacientams ir jų šeimoms, kad nauja gydymo galimybė gali turėti potencialo padėti geriau valdyti jų priepuolius“, – pridūrė jis.

Būtinas perklasifikavimas

Prieš išleidžiant šį preparatą į plačiąją rinką JAV Kovos su narkotikais administracija (DEA) turi perklasifikuoti CBD, priskiriamą prie medžiagų, keliančių didelį priklausomybės išsivystymo pavojų ir neturintį jokios medicininės vertės, nes yra išgaunamas iš marihuanos.

Šis žingsnis tikriausiai bus atliktas greičiau kaip per 90 dienų, nurodė „GW Pharmaceuticals“, tad „Epidiolex“ į rinką gali būti išleistas artimiausiais mėnesiais.

Preparatą platins „GW Pharmaceuticals“ antrinė įmonė „Greenwich Biosciences“.

Europos vaistų agentūra (EMEA) šiuo metu nagrinėja galimybes leisti vartoti „Epidiolex“ gydyti priepuoliams, siejamiems su LGS ir Dravet sindromu. Šis sprendimas turėtų būti priimtas ateinančių metų pradžioje.

„Epidiolex“ veiksmingumas buvo ištirtas per tris klinikinius bandymus su atsitiktinėmis imtimis. Juose dalyvavo 516 pacientų, sergančių Lennoxo-Gastaut arba Dravet sindromais; preparato poveikis buvo įvertintas daliai pacientų duodant placebo.

Buvo nustatyta, kad šis preparatas veiksmingai sumažina priepuolių kartojimosi dažnį.

Nustatytas ir šalutinis poveikis – vartojant „Epidiolex“ gali pasireikšti mieguistumas, vangumas, letargija, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, mažesnis apetitas, viduriavimas, bėrimas, silpnumas, nemiga arba blogas miegas, polinkis į infekcijas.

FDA patariamasis komitetas šį preparatą rekomendavo patvirtinti balandį.

Maisto ir vaistų administracija neprivalo vykdyti šio komiteto rekomendacijų, bet paprastai į jas atsižvelgia.

CBD nesukelia apsvaigimo arba euforijos pojūčio. Jį vartojant marihuaną lemia kita kanapių veiklioji medžiaga – tetrahidrokanabinolis (THC).