Naujas vaistas mažina infarkto riziką, bet ar pakankamai?

Didelio masto ilgalaikis vaisto tyrimas parodė, kad jis padeda užkirsti kelią infarktui ir mažina reikalingų širdies procedūrų poreikį, o trys panašūs konkurentų medikamentai tokio poveikio nedaro. Tačiau komplikacijų skaičių naujasis vaistas anacetrapibas sumažina tik 9 procentais.

Tad dabar „Merck“, kuri naujojo vaisto bandymams skyrė 13 metų ir, tikėtina, šimtus milijonų dolerių, turi nuspręsti, ar išleisti dar daugiau siekiant priežiūros institucijų pritarimo ir bandant įtikinti žmones pirkti šiuos vaistus rinkoje, kurioje ir taip daug cholesterolio kiekį mažinančių vaistų.

Tyrimo, kuriame dalyvavo 30 450 pacientai, rezultatai antradienį buvo paskelbti širdies specialistų konferencijoje Barselonoje (Ispanija) ir medicinos žurnale „The New England Journal of Medicine“. Tyrimas parodė, kad anacetrapibas yra saugus ir kažkiek veiksmingas.

Tokio rezultato paprastai pakanka norint siekti pritarimo naujo vaisto pardavinėjimui, ypač kalbant apie širdies ligas, nuo kurių daugelyje išsivysčiusių šalių miršta daugiausiai žmonių. Tačiau prieš kelias savaites pamatę rezultatus „Merck“ vadovai vis dar tariasi su medicinos ekspertais ir prižiūrėtojais, ar imtis brangaus paraiškos dėl vaisto patvirtinimo proceso.

Analitikas Steve'as Brozakas (Stivas Brozakas), finansinių paslaugų firmos „WBB Securities“ prezidentas, prognozuoja, kad „Merck“ tai padarys – dėl anacetrapibo saugumo, didžiulio potencialių pacientų kiekio ir resursų, kuriuos jau skyrė šiam vaistui.

„Merck“ tikriausiai nustatys ne pačią mažiausią ir ne pačią didžiausią vaisto kainą, kalbant apie vaistų nuo cholesterolio rinką.

Vaistai statinai cholesterolio kiekiui kraujo plazmoje mažinti, pardavinėjami kaip „Lipitor“, „Crestor“ ir pačios „Merck“ „Zocor“, dabar kainuoja 10–20 dolerių (8,39–16,77 euro) per mėnesį. Du nauji vaistai injekcijoms „Repatha“ ir „Praluent“, priklausantys kitai vaistų kategorijai ir, kaip buvo pademonstruota, smarkiai sumažinantys cholesterolio kiekį, kainuoja 14 tūkst. dolerių (11,74 tūkst. eurų) per metus.

Džordžtauno universiteto kardiologo dr. Alleno J. Tayloro (Aleno Dž.Teiloro) nuomone, Maistų ir vaistų kontrolės administracija (FDA) vaistą aprobuos, nepaisydama jo „palyginti mažos naudos“.

„Jei aptarinėtum tai su pacientais, – sakė A.J. Tayloras, – turėtum pasakyti jiems, jog pradėjus, juos reikės vartoti ketverius metus, kad atsirastų 1 proc. tikimybė užkirsti kelią įvykiui (infarktui, šuntavimo operacijai ar stento implantavimui).“

Pasak jo, vis dar neaišku, kaip anacetrapibas kontroliuoja cholesterolio koncentraciją, todėl gydytojams būtų sunku nustatyti, kurie pacientai turėtų iš jo daugiausiai naudos. Tačiau jis ir S. Brozakas gyrė kompaniją atlikus tokius išsamius, brangius tyrimus, nors šiais laikais daugelis tyrimų atliekami greitai ir yra palyginti mažos apimties, tad kartais duoda neaiškių rezultatų.

Tyrimo metu pacientų, ketverius metus vartojusių anacetrapibą ir kurį nors statiną, kraujyje „blogojo“ cholesterolio ir kitų riebalų vidutiniškai buvo mažiau, o „gerojo“ cholesterolio – daugiau, palyginti su pacientais, kurie vartojo kokį nors statiną ir jokio poveikio nedarančias tabletes. Tačiau „Merck“ vaistas neužkirto kelio jokiems mirties nuo infarkto ar kitų širdies problemų atvejams.

Vienintelis susirūpinimą keliantis anacetrapibo šalutinis poveikis yra ilgalaikis vaisto susikaupimas paciento riebaliniame audinyje. Nežinoma, ar šios sankaupos gali sukelti kokių nors sveikatos sutrikimų, tad „Merck“ planuoja tai aiškintis, stebėdama kai kuriuos tyrimo dalyvius dvejus metus po to, kai jie liausis vartoję šį vaistą.