- Deividas Kubikis, BNS
- Teksto dydis:
- Spausdinti
Jungtinių Valstijų Maisto ir vaistų administracija (FDA) penktadienį patvirtino labai lauktą naują vaistą, skirtą sulėtinti pacientų, sergančių lengva ir ankstyvosios stadijos Alzheimerio (Alchaimerio) liga, kognityvinių funkcijų silpnėjimą.
FDA patvirtino vaistą „Leqembi“, dar vadinamą lecanemabu, praėjus vos kelioms dienoms po to, kai reguliavimo agentūra buvo griežtai sukritikuota Kongreso ataskaitoje dėl to, kad uždegė žalią šviesą kitam Alzheimerio ligos vaistui „Aduhelm“.
Jis buvo suteiktas nepaisant tyrimų rezultatų, kurie parodė, kad gydymas monokloniniais antikūnais kelia smegenų pabrinkimo ir kraujavimo riziką.
Abu vaistai buvo patvirtinti taikant pagreitintą procedūrą, pagal kurią FDA gali greituoju būdu patvirtinti vaistus, skirtus sunkioms ligoms gydyti, kai yra nepatenkintas medicininis poreikis.
„Leqembi“ ir „Aduhelm“, kuriuos kartu sukūrė Japonijos bendrovė „Eisai“ ir JAV įmonė „Biogen“, „parodo svarbią pažangą kovoje už veiksmingą Alzheimerio ligos gydymą“, teigiama FDA pareiškime.
„Alzheimerio liga neišmatuojamai apsunkina ja sergančiųjų gyvenimą ir daro pragaištingą poveikį jų artimiesiems“, – sakoma FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro atstovo Billy Dunno (Bilio Dano) pareiškime.
Anot B. Dunno, „Leqembi“ yra „naujausias gydymo būdas, kuriuo siekiama paveikti Alzheimerio ligos procesą, o ne tik gydyti ligos simptomus“.
Alzheimerio liga, kuriai būdingas atminties praradimas ir silpnėjantis protinis aštrumas, serga apie 6,5 mln. amerikiečių.
Rugsėjį buvo paskelbti preliminarūs „Leqembi“ tyrimo duomenys, pagal kuriuos nustatyta, kad jis 27 proc. sulėtino Alzheimerio liga sergančių pacientų kognityvinių funkcijų blogėjimą.
Trečiojo etapo tyrime dalyvavo beveik 1 800 žmonių, kuriems buvo skiriamas vaistas ir placebas, ir jis truko 18 mėnesių.
Išsamūs tyrimo duomenys, paskelbti medicinos žurnale „New England Journal of Medicine“, kelia susirūpinimą dėl „nepageidaujamo poveikio“, įskaitant smegenų kraujavimą ir patinimą, dažnumo.
Rezultatai parodė, kad 17,3 proc. pacientų, kuriems buvo skiriamas vaistas, patyrė smegenų kraujavimą, palyginti su 9 proc. pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas.
Be to, 12,6 proc. vaistų vartojusių pacientų patyrė smegenų pabrinkimą, palyginti su 1,7 proc. placebo grupės pacientų.
Mirties atvejų abiejose vaisto tyrimo dalyse buvo užregistruota maždaug tiek pat.
Žmonės, šiandien sergantys šia mirtina liga, neturi laiko laukti stebuklingo vaisto ar vaisto nuo jos.
JAV Kongreso tyrime teigiama, kad pagreitintame „Aduhelm“ – pirmojo per pastaruosius dešimtmečius patvirtinto vaisto Alzheimerio ligai gydyti – patvirtinimo procese buvo „daug pažeidimų“, ir kritikuojama FDA bei „Biogen“.
Kongreso ataskaitoje nurodoma, kad Kembridže, Masačusetso valstijoje įsikūrusi „Biogen“ nustatė „nepagrįstai didelę kainą“ už „Aduhelm“ – 56 tūkst. JAV dolerių (52,5 tūkst. eurų) per metus.
Bendrovė „Eisai“ sakė, kad iš pradžių „Leqembi“ kaina bus 26 500 JAV dolerių (24,85 tūkst. eurų) per metus, ir apskaičiavo, kad po trejų metų šį vaistą galėtų gauti 100 000 amerikiečių.
Alzheimerio asociacijos prezidentė ir generalinė direktorė Joanne Pike (Džoan Paik) palankiai įvertino „Leqembi“ patvirtinimą, tačiau išreiškė susirūpinimą, kad dėl didelės kainos jis gali būti neprieinamas daugumai amerikiečių, ypač jei jo nepadengia vyriausybinė pagyvenusių žmonių sveikatos draudimo programa „Medicare“.
„Žmonės, šiandien sergantys šia mirtina liga, neturi laiko laukti stebuklingo vaisto ar vaisto nuo jos“, – pareiškime teigė J. Pike.
SUSIJĘ STRAIPSNIAI
-
Vokietijos ekspertai: tarptautinė teisė leidžia dislokuoti Ukrainoje sausumos karius
Vokietijos parlamento žemųjų rūmų (Bundestago) tyrimų tarnybos teigimu, NATO šalies karių dislokavimas Ukrainoje automatiškai nepaverstų visų kitų NATO narių konflikto šalimis. Tiesa, ši valstybė pati taptų konflikto &s...
-
E. Macronas: prieš pakviesdami V. Putiną į G-20 susitikimą nariai turi susitarti1
Prancūzijos prezidentas Emmanuelis Macronas (Emaniuelis Makronas) ketvirtadienį pareiškė, kad Didžiojo dvidešimtuko (G-20) nariai pirmiausia turi susitarti, ar kviesti Rusijos prezidentą Vladimirą Putiną dalyvauti grupės aukščiaus...
-
Lenkijos premjeras D. Tuskas: prasidėjo nauja prieškarinė era
Lenkijos ministro pirmininko Donaldo Tusko teigimu, Rusijos invazija į Ukrainą pradėjo naują – karo – erą Europoje. ...
-
Minint Velykas, Prancūzijoje prie visų bažnyčių patruliuos saugumo pajėgų nariai1
Minint Velykas, Prancūzija prie visų katalikų ir protestantų bažnyčių dislokuos saugumo pajėgų narius, taip dar labiau sustiprindami saugumą po nerimą sukėlusio išpuolio Rusijos Pamaskvėje, sakoma ketvirtadienį paskelbtame pranešime...
-
Portugalijoje pristatytas naujasis ministrų kabinetas
Naujasis Portugalijos centro dešiniųjų ministras pirmininkas Luisas Montenegro (Luišas Montenegru) ketvirtadienį pristatė savo ministrų kabinetą, jo partijai nedidele persvara pasiekus pergalę parlamento rinkimuose. ...
-
Kovo 29-oji Lietuvoje ir pasaulyje
Kovo 29-oji, penktadienis, 13 savaitė. ...
-
JAV smerkia Rusijos veto dėl JT grupės, stebinčios sankcijų Š. Korėjai taikymą, veiklos1
JAV ketvirtadienį pasmerkė Rusijos sprendimą vetuoti Jungtinių Tautų grupės, stebinčios sankcijų Šiaurės Korėjai taikymą, veiklos pratęsimą. ...
-
FTX įkūrėjas S. Bankmanas-Friedas nuteistas kalėti 25 metus1
Kriptovaliutų platformos FTX įkūrėjas Samas Bankmanas-Friedas (Semas Bankmanas-Fridas) ketvirtadienį buvo nuteistas kalėti 25 metus po to, kai buvo paskelbtas nuosprendis vienoje didžiausių finansinio sukčiavimo bylų istorijoje. ...
-
V. Zelenskis ragina JAV Atstovų Rūmų pirmininką suteikti karinę pagalbą Ukrainai
Ukrainos prezidentas Volodymyras Zelenskis ketvirtadienį paragino JAV Atstovų Rūmų pirmininką Mike‘ą Johnsoną padėti suteikti Kyjivui „gyvybiškai svarbią“ karinę pagalbą po pastaruoju metu padažnėjusių Rusijos atakų. ...
-
Baltieji rūmai atmeta naujausius Maskvos kaltinimus Ukrainai dėl išpuolio Pamaskvėje3
Rusijai vėl bandant susieti teroristinį išpuolį koncertų salėje Pamaskvėje, už kurį atsakomybę prisiėmė grupuotė „Islamo valstybė“ (IS), su Ukraina, Baltieji rūmai ketvirtadienį atmetė kaltinimus ir pavadino Maskvos pareigūn...