- Deividas Kubikis, BNS
- Teksto dydis:
- Spausdinti
Jungtinių Valstijų Maisto ir vaistų administracija (FDA) penktadienį patvirtino labai lauktą naują vaistą, skirtą sulėtinti pacientų, sergančių lengva ir ankstyvosios stadijos Alzheimerio (Alchaimerio) liga, kognityvinių funkcijų silpnėjimą.
FDA patvirtino vaistą „Leqembi“, dar vadinamą lecanemabu, praėjus vos kelioms dienoms po to, kai reguliavimo agentūra buvo griežtai sukritikuota Kongreso ataskaitoje dėl to, kad uždegė žalią šviesą kitam Alzheimerio ligos vaistui „Aduhelm“.
Jis buvo suteiktas nepaisant tyrimų rezultatų, kurie parodė, kad gydymas monokloniniais antikūnais kelia smegenų pabrinkimo ir kraujavimo riziką.
Abu vaistai buvo patvirtinti taikant pagreitintą procedūrą, pagal kurią FDA gali greituoju būdu patvirtinti vaistus, skirtus sunkioms ligoms gydyti, kai yra nepatenkintas medicininis poreikis.
„Leqembi“ ir „Aduhelm“, kuriuos kartu sukūrė Japonijos bendrovė „Eisai“ ir JAV įmonė „Biogen“, „parodo svarbią pažangą kovoje už veiksmingą Alzheimerio ligos gydymą“, teigiama FDA pareiškime.
„Alzheimerio liga neišmatuojamai apsunkina ja sergančiųjų gyvenimą ir daro pragaištingą poveikį jų artimiesiems“, – sakoma FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro atstovo Billy Dunno (Bilio Dano) pareiškime.
Anot B. Dunno, „Leqembi“ yra „naujausias gydymo būdas, kuriuo siekiama paveikti Alzheimerio ligos procesą, o ne tik gydyti ligos simptomus“.
Alzheimerio liga, kuriai būdingas atminties praradimas ir silpnėjantis protinis aštrumas, serga apie 6,5 mln. amerikiečių.
Rugsėjį buvo paskelbti preliminarūs „Leqembi“ tyrimo duomenys, pagal kuriuos nustatyta, kad jis 27 proc. sulėtino Alzheimerio liga sergančių pacientų kognityvinių funkcijų blogėjimą.
Trečiojo etapo tyrime dalyvavo beveik 1 800 žmonių, kuriems buvo skiriamas vaistas ir placebas, ir jis truko 18 mėnesių.
Išsamūs tyrimo duomenys, paskelbti medicinos žurnale „New England Journal of Medicine“, kelia susirūpinimą dėl „nepageidaujamo poveikio“, įskaitant smegenų kraujavimą ir patinimą, dažnumo.
Rezultatai parodė, kad 17,3 proc. pacientų, kuriems buvo skiriamas vaistas, patyrė smegenų kraujavimą, palyginti su 9 proc. pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas.
Be to, 12,6 proc. vaistų vartojusių pacientų patyrė smegenų pabrinkimą, palyginti su 1,7 proc. placebo grupės pacientų.
Mirties atvejų abiejose vaisto tyrimo dalyse buvo užregistruota maždaug tiek pat.
Žmonės, šiandien sergantys šia mirtina liga, neturi laiko laukti stebuklingo vaisto ar vaisto nuo jos.
JAV Kongreso tyrime teigiama, kad pagreitintame „Aduhelm“ – pirmojo per pastaruosius dešimtmečius patvirtinto vaisto Alzheimerio ligai gydyti – patvirtinimo procese buvo „daug pažeidimų“, ir kritikuojama FDA bei „Biogen“.
Kongreso ataskaitoje nurodoma, kad Kembridže, Masačusetso valstijoje įsikūrusi „Biogen“ nustatė „nepagrįstai didelę kainą“ už „Aduhelm“ – 56 tūkst. JAV dolerių (52,5 tūkst. eurų) per metus.
Bendrovė „Eisai“ sakė, kad iš pradžių „Leqembi“ kaina bus 26 500 JAV dolerių (24,85 tūkst. eurų) per metus, ir apskaičiavo, kad po trejų metų šį vaistą galėtų gauti 100 000 amerikiečių.
Alzheimerio asociacijos prezidentė ir generalinė direktorė Joanne Pike (Džoan Paik) palankiai įvertino „Leqembi“ patvirtinimą, tačiau išreiškė susirūpinimą, kad dėl didelės kainos jis gali būti neprieinamas daugumai amerikiečių, ypač jei jo nepadengia vyriausybinė pagyvenusių žmonių sveikatos draudimo programa „Medicare“.
„Žmonės, šiandien sergantys šia mirtina liga, neturi laiko laukti stebuklingo vaisto ar vaisto nuo jos“, – pareiškime teigė J. Pike.
SUSIJĘ STRAIPSNIAI
-
J. Milei pavadino Ispanijos sprendimą atšaukti ambasadorių Argentinoje „absurdišku“
Argentinos prezidentas Javieras Milei antradienį pasakė, kad Ispanijos sprendimas dėl diplomatinio nesutarimo atšaukti savo ambasadorių iš Buenos Airių yra „absurdiškas“ ir jis savo ruožtu tokio sprendimo nepriims. ...
-
ES valstybės ragina derybas dėl narystės su Ukraina pradėti jau birželį
Keletas ES šalių antradienį paragino šalių bloką derybas dėl narystės su Ukraina ir Moldova pradėti jau birželį, tačiau Vengrija pagrasino kišti pagalį į ratus. ...
-
ES pritarė planui panaudoti pelną iš įšaldyto Rusijos turto Ukrainai apginkluoti
Europos Sąjunga antradienį pritarė siūlymui, kad iš įšaldyto Rusijos centrinio banko turto gautas pelnas būtų panaudotas Ukrainai apginkluoti, nors Jungtinės Valstijos spaudžia įgyvendinti platesnio užmojo planą. ...
-
Vokietijoje – šturmą rengusių įtariamųjų teismas: rėmėsi sąmokslo teorijomis, mezgė ryšius su Rusija
Vokietijoje antradienį prasidėjo įtariamų kraštutinių dešiniųjų lyderių, kurie kaltinami sąmokslo prieš šalies vyriausybę rengimu, teismo procesas. ...
-
V. Zelenskis Ukrainai vadovauja penkmetį: karas jį labai pakeitė
Skeptikų buvo, Lietuvoje – taip pat. Šalis kariauja, o prezidentu išsirenka juokdarį. Tačiau jeigu Volodymyras Zelenskis pradžioje ir buvo sutinkamas su kreiva šypsenėle, vėliau su juo Vakarų lyderiai norėjo ir fotografuotis,...
-
Vokietija: TBT prokuroro prašymas dėl Izraelio ir „Hamas“ kuria klaidingą lygybės įspūdį2
Vokietija pirmadienį pareiškė, kad Tarptautinio baudžiamojo teismo (TBT) prokuroro prašymas išduoti Izraelio ir islamistų grupuotės „Hamas“ vadovų arešto orderius sukuria klaidingą lygiavertiškumo jausmą. ...
-
Dangų nušvietė stulbinantis reginys: kai kurie pamatę vaizdinį skambino 112
Šeštadienio vakarą Europoje pastebėtas reto grožio reginys – danguje praskriejo didžiulis meteoras, nušvietęs dangų įspūdinga mėlyna spalva, pranešė „The Telegraph“. ...
-
Prancūzijos prezidentas išvyksta į riaušių apimtą Naująją Kaledoniją
Prancūzijos prezidentas Emmanuelis Macronas (Emaniuelis Makronas) antradienį vakare išvyks į riaušių apimtą Naująją Kaledoniją Ramiojo vandenyno regione, paskelbė vyriausybės atstovė. ...
-
JT Saugumo Taryba atmetė Rusijos pasiūlytą rezoliuciją dėl ginklų kosmose1
Jungtinių Tautų Saugumo Taryba pirmadienį atmetė Rusijos pasiūlytą rezoliucijos projektą dėl karinės veiklos kosmose uždraudimo, daliai šalių suabejojus Maskvos nuoširdumu ir atkreipus dėmesį į tai, kad rusai balandį vetavo ameriki...
-
Prezidentūra: Sirijos pirmajai poniai diagnozuota leukemija1
Sirijos prezidento Basharo Al Assado žmonai Asmai, 2019 m. pasveikusiai nuo krūties vėžio, diagnozuota leukemija, antradienį pranešė prezidento biuras. ...