Senas kardiologinės industrijos skandalas, jo peripetijos ir pamokos

Pasikeitė santykiai

Istorija, žinoma kaip Guidant afera (angl. – Guidant’s Affair) prasidėjo 2001 m. Nuo tada iš esmės pasikeitė santykiai tarp implantuojamų kardioverterių-defibriliatorių (toliau – IKD arba defibriliatoriai) gamintojų ir kardioaritmologų. Per tą laiką pati "Guidant" kompanija transformavosi, ją įsigydavo vis nauji savininkai, kol galų gale nupirko "Boston Scientific" ir iš dalies – "Abbott Labs". Tokios bendrovės kaip "Guidant" nėra, tačiau padarinių šleifas tęsiasi.

Taigi minima kompanija gamino defibriliatorius "Prism 2DR", skirtus kovai su pavojingomis širdies aritmijomis. Tokie aparatukai, kaip žinome, generuoja gyvybę gelbstinčius aukštos įtampos specialius impulsus, kurie, šalindami aritmijas, normalizuoja pulsą. Užbėgant įvykiams už akių, konstatuosime, kad skandalas, pareikalavęs daugiau nei penkiolikos pacientų mirčių, yra susijęs su aparatukų techniniais defektais, konkrečiai – kai siunčiamas aukštos energijos elektrošoko  impulsas, įvyksta trumpas jungimas (susidaro elektros lankas – angl. arcing) tarp dviejų komponentų, t.y. tarp aukštos įtampos laido / elektrodo ir užpildo vamzdelio (angl. – backfill tube), naudojamo aparatuko gamybos technologiniame procese. Dėl to sugadinama, perdega visa elektroninė sistema, aparatukas nustoja veikti, todėl pacientas patenka į dramatišką situaciją. Pasirodo, kad du priešingo poliaus kontaktai buvo pernelyg arti vienas kito, todėl susidarė palankios sąlygos atsirasti elektros išlydžiams. Tai supaprastintas istorijos variantas, o visi su ja susiję reikalai susipynė į sunkiai atraizgomą kamuolį. Ir tik viešumas sudėliojo visus taškus į savo vietas.

Skandalas, pareikalavęs daugiau nei penkiolikos pacientų mirčių, yra susijęs su aparatukų techniniais defektais.

Mirė dėl techninio broko

Dar 2001 m. 21-ų vyrukui, vardu Joshua, dėl hipertrofinės kardiomiopatijos, lemiančiančios aukštos rizikos staigią mirtį, prevenciškai buvo implantuotas aparatukas "Prism 2DR". Praėjus penkiems metams, pacientas su tėvais išsiruošė į turistinę kelionę kalnų keliais. Deja, sutrikus širdies ritmui ir defibriliatoriui neatlikus savo funkcijos, pacientas mirė, mėginimai jį atgaivinti nepadėjo. Incidentui iškilus viešumon ir atlikus eksplantuoto IKD ekspertizę, tapo aišku, kad žmogus būtų neabejotinai išgelbėtas, jei aparatukas būtų tinkamai atlikęs savo darbą. Visa tai įaudrino visuomenę, sureagavo visos JAV tarnybos, kurios vienaip ar kitaip buvo susijusios su saugiu implantuojamų elektroninių kardiologinių prietaisų veikimu. Prisimintas ir tas faktas, kad minėto paciento tėvui (49-erių metų), kuriam irgi diagnozuota hipertrofinė kardiomiopatija – beje, šeimyninė, paveldima – taip pat profilaktiškai buvo implantuotas IKD, šį kartą – "Medtronic" kompanijos gaminys. Praėjus septyniolikai metų po implantavimo (tuomet tėvui jau buvo 66-eri), šis pacientą, besimaudantį dušo kabinoje, išgelbėjo IKD, sukėlęs elektrošoko smūgį. Patikrinus pacientą ir jo defibriliatorių, įsitikinta, kad tuomet buvo kilęs grėsmingas širdies ritmo sutrikimas, kurį defibriliatorius sėkmingai sutramdė. Tai parodė, kad ir jo sūnus galėjo būti taip pat išgelbėtas, jei ne "Guidant" firmos aparatuko techninis brokas.

Vadino piktadaryste

Aptariamuoju laikotarpiu "Guidant" kompanija klestėjo, pagal produkcijos pardavimus ji užėmė antrą vietą pasaulyje. Po sukrečiančio incidento, kurį visuomenė įvardino piktadaryste, ir jo paviešinimo visas aplinkybes ėmė tirti JAV federalinė maisto ir vaistų administracija (angl. trumpinys FDA). Pradžioje "Guidant" kompanija ir jos ekspertai neigė dedibriliatoriaus techninį defektą. Dar daugiau – ji, nors ir žinojo savo produkto polinkį į pavojingus sutrikimus, toliau pardavinėjo "Prism 2 DR" aparatukus ir tokių nesaugių realizavo per 4 tūkst. vienetų. Kompanija nesiteikė informuoti pacientus ir jų gydytojus apie defektą ar bandymus jį pašalinti. Ji teisinosi, kad incidentų atvejų skaičius yra pernelyg mažas, nepatarė chirurgams pakeisti įtartinų defibriliatorių, neva dėl infekcijos rizikos intervencijos metu. Kompanijai buvo skirta 296 mln. dolerių bauda. Net ir tuomet "Guidant" inžinieriai tebetvirtino, kad aparatukas sugedo dėl… atsitiktinio gedimo. Ilgainiui kompanija pakluso sankcijoms, pripažino defektą, atsižvelgė į administracinių tarnybų reguliacinius reikalavimus, likvidavo trūkumus ir iš rinkos pašalino (atšaukė) per 200 tūkst. defibriliatorių (kitais pranešimais – per 70 tūkst.). Ši nelaimė, anot šį atvejį tyrusių mokslininkų B.J.Maron ir kitų, leido ne tik pagerinti produktų kokybę, bet ir naujai pažvelgti į saugų defibriliatorių klinikinį naudojimą, sukūrė naujus santykius tarp kardioaritmologų ir medicinos priemonių industrijos.

Klinikiniai ir techninai ekspertai, ilgai analizavę skandalingą įvykį, padarė išvadas, kurios pavadintos pamokomis. Jų ne viena. Jas tikslinga aptarti plačiau, tam tikrame papildomos informacijos kontekste.

Labai sudėtingi aparatai

Pabrėžtina, kad IKD yra labai sudėtingi aparatai, kurie ne visuomet elgiasi taip, kaip tikimasi. Baterijos, pavyzdžiui, implantuotame aparate veikia daugiau nei septynerius metus (vidutiniškai trejus–penkerius), atskirais atvejais, kai aparatukui tenka įsijungti retai, jo energijos šaltinis gali būti efektyvus net 15–18 metų. Baterijų funkcionavimo laikas yra nesunkiai nuspėjamas, prognozuojamas, tai nustatoma pacientų periodinių patikrų metu. Tuo metu elektroninės grandies veikimo sutrikimai gali būti neaptikti, nepastebėti standartinės patikros metu. Kartais staigi paciento mirtis gali būti pirmas ir, deja, vienintelis techninio pobūdžio sutrikimo ženklas. Būtent taip ir atsitiko aprašyto incidento metu. Taigi, neretai ne tik neįmanoma numatyti, bet netgi įtarti tikėtinas techninio pobūdžio grėsmes.

Neskubėjo imtis veiksmų

Didelis priekaištas "Guidant" atstovams buvo tas, kad jie ignoravo fundamentalią pacientų teisę būti informuotiems apie mirties riziką, net ir esant žemam jos laipsniui. Tai gyvybiškai svarbi informacija, juo labiau kad kalba eina apie itin aukštos rizikos pacientus. Atsakomybė už juos priklauso gydytojams, kurie taip pat negavo iš kompanijos reikiamos informacijos ar perspėjimų. Kadangi "Guidant" atsisakė tinkamai informuoti pacientus ir gydytojus, tuomet buvo imtasi priemonių informuoti visuomenę. Tą padarė laikraštis "The New York times". Po šios viešos akcijos "Guidant", užuot ėmusis radikalių veiksmų, rekomendavo toliau tęsti pacientų, turinčių jų gamybos IKD, įprastinį sekimą. Kaip minėta, kompanijos užsispyrimas vis tik buvo palaužtas.

Didelis priekaištas "Guidant" atstovams buvo, kad jie ignoravo fundamentalią pacientų teisę būti informuotiems apie mirties riziką, net ir esant žemam jos laipsniui.

Po šių dramatiškų įvykių JAV FDA sutelkė ypatingą dėmesį į implantuojamų elektroninių prietaisų techninį saugumą ir efektyvumą. Ji įsakmiai deklaravo, kad būtina nepaleisti iš akiračio medicininių techninių produktų tol, kol jie funkcionuos, sukuriant priežiūros po pateikimo rinkai sistemą. Beje, rimtų priekaištų sulaukė ir pati federalinė administracija kaip kontrolės ir priežiūros institucija. Kaip tvirtina R.G.Hauser ir B.J.Maron, FDA daugelį mėnesių iki anksčiau minėto paciento mirties jau disponavo nerimą keliančia informacija, tačiau nesiėmė jokių veiksmų. FDA neveiklumo priežastis lieka nežinoma. Ataskaitos autoriai spėja, kad valstybinės agentūros neveikimo priežastis galėjusi būti subjektyvi, mat tuomet, paskutinių penkerių metų duomenimis, defibriliatorių implantacijų skaičius buvo pasiekęs neįtikėtinas aukštumas ir galbūt dėl to agentūra toleravo santykinai nedidelį incidentų, besibaigiančių mirtimi, skaičių. Pranešimo autoriai vis tik metė stiprų šešėlį ant FDA, pabrėždami, kad defibriliatorių priežiūros po pateikimo rinkai sistema turėtų būti prioritetinė ne tik FDA, bet ir JAV kongresui. Tik toks reiklus požiūris galėtų apsaugoti visuomenę nuo katastrofiškų padarinių. Pagaliau visi duomenys, susiję su medicininių implantuojamų prietaisų saugumu ir efektyvumu turi būti besąlygiškai prieinami visuomenei. Privalomai turėtų būti skelbiami visų medicininės industrijos kompanijų (gamintojų) metiniai pranešimai, kuriuose atsispindėtų aptikti techniniai netobulumai, jų pašalinimo faktai, gamybos ypatumų pokyčiai, t.y. duomenys, kurie kruopščiai slepiami nuo viešo nagrinėjimo, motyvuojant komerciniu konfidencialumu. Valdžia būtent taip turėtų proteguoti informaciją pacientams ar gydytojams apie gyvybiškai svarbių kardiologinių prietaisų saugumą, o informacijos slėpimas laikytinas antiįstatymišku, neteisėtu veiksmu. Teigta, kad produkto kokybės klausimai ir budrumas turi būti atsakingų institucijų rūpestis.

Patikrai grąžina nedaug

Nemaža kaltė tenka ir klinikiniams gydytojams. Mat tik maža dalis defibriliatorių yra grąžinama gamintojų patikrai, tiek po paciento (turėjusio aparatuką) mirties, tiek ir dėl įvairių kitų priežasčių pakeisti naujais. Tik kruopšti sugrąžintų defibriliatorių analizė gali lemti kokybinius produktų rodiklius. Taigi į rinką patekę aparatukai ir jų sekimas turėtų įsikomponuoti į priežiūros po pateikimo rinkai sistemą.

Vertinant visus IKD gamintojus (ne vien tik "Guidant"), iki šiol aptikus techninius defektus iš rinkos buvo išimta (atšaukta) daugiau negu 130 tūkst. defibriliatorių. Tai vis dėlto rodo realiai egzistuojantį pakankamai aukšto lygio budrumą. Tam, kad atsirastų toks budrumas, anot pranešimų, pasitarnavo būtent visaip dangstyta, tačiau vis dėlto demaskuota "Guidant" kompanijos elgsena. Siekiant aukščiausių kokybės standartų, matyt, to dar nepakanka. Klinikinis defibriliatorių patikimumas turėtų būti besąlygiškai fundamentalus. Tikslinga nubrėžti tam tikras produkto saugumo, patikimumo ir jo funkcionavimo trukmės ribas, kas leistų vartotojui apsispręsti dėl konkretaus aparatuko pasirinkimo.

Kai kurių ekspertų nuomone, dramatiška istorija ne tik sukrėtė visuomenę, mirusio artimuosius, bet ir pasitarnavo radikaliam požiūrio pakeitimui į svarbią kardioaritmologijos sritį, sureikšmino valstybinio lygmens atsakomybę už implantuojamas elektronines priemones.